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技术平台

     分级低分子肝素研发及产业化技术平台-EasyParinTM

       EasyParinTM技术平台是上海喜恩医药科技限公司开发的一种关于肝素,特别是分级低分子肝素的全新研发和产业化技术平台。这种技术平台是利用肝素和分级低分子肝素的天然特性,实现安全、高效、经济的肝素类医药原料生产。

       公司建立的EasyParinTM技术平台,包括原料肝素钠采购时的质量控制、各种分级低分子肝素的制备、纯化、杂质去除,终产品质量控制和结构表征等关键技术。所有制备方法、纯化方法等关键技术,均不会与原研单位申请的原始专利发生冲突。各个品种的制备和纯化方法均有了较大创新,形成了自己特有的技术及其壁垒。该系列制备、纯化技术在国内外均处于领先地位。

       EasyParinTM技术平台创新性地解决了分级低分子肝素制备过程中分子量及其分布难以控制的问题。技术平台的核心之一是从源头开始,对肝素进行控制性降解。肝素的控制性降解保证了初始降解产物,经过后续去除杂质的简单纯化过程,即可获得分子量及其分布与质量标准要求完全一致的产品。EasyParinTM技术平台无须纳滤、超滤、凝胶过滤或离子交换等繁琐的额外过程,使分级低分子肝素产业化变得异常简单。

采用EasyParinTM技术平台生产的依诺肝素钠、达肝素钠、那屈肝素钙、帕肝素钠、瑞肝素钠贝米肝素钠等各种分级低分子肝素原料,均符合欧洲药典EP8.0或原研公司对于各品种的质量要求。采用这些原料制备的制剂,经过与原研公司上市的相应制剂对比研究,结果表明品质与原研产品一致。

EasyParinTM技术平台在开发分级低分子肝素的同时,为帮助客户完善产业链及降低成本,成功开发了精品肝素钠工艺,并取得了较好的效果。效价收率为90100%,周期为810天,产品效价为190220IU/mg,品质完全符合EP8.0

通过EasyParinTM技术平台所有分级低分子肝素产品都可以在一条生产线上实现产业化。产业化设备简单、规模无瓶颈、过程易控、周期短、重现性好、产品收率高、品质优良,是EasyParinTM技术平台最突出的特点和优点。


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